Primeiro wearable autorizado pela FDA para cetonas e glicose

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a *Food and Drug Administration* (FDA), autorizou a comercialização do Libre Duo 10 Day, um biossensor vestível desenvolvido pela empresa Abbott. O dispositivo é o primeiro no mundo a monitorar de forma contínua e simultânea os níveis de glicose e de cetonas em um único biosensor, sendo indicado para pacientes com diabetes a partir dos dois anos de idade. A aprovação correu pela via regulatória *De Novo*, após a avaliação de seis ensaios clínicos com mais de seiscentos participantes. A tecnologia surge para enfrentar o avanço da cetoacidose diabética — emergência metabólica grave na qual a falta de insulina faz o corpo queimar gordura aceleradamente, gerando cetonas que acidificam o sangue —, cujas internações hospitalares subiram cinquenta e cinco por cento na última década.

Ao medir fluidos intersticiais a cada minuto durante dez dias ininterruptos, o aparelho substitui os testes pontuais de sangue e urina. Na análise do Professor, essa mudança para o monitoramento em tempo real altera fundamentalmente a decisão médica ao revelar a velocidade e a direção do problema metabólico antes que a crise se instale. No entanto, as diretrizes da FDA e da própria fabricante alertam que o alarme do dispositivo pode não detectar concentrações críticas quando as cetonas superam três milimoles por litro, exigindo a verificação de sintomas físicos e exames tradicionais antes de qualquer tratamento. O Professor vê nessa restrição a tensão central da telemetria de consumo, em que a ilusão de infalibilidade dos alarmes precisa ser ponderada pelo risco de falsos negativos e pela fadiga de alarme.

Apesar da falta de clareza técnica sobre qual arranjo químico evita a degradação cruzada dos dois sensores dentro do corpo, a autorização estabelece um novo padrão para o setor, tornando o monitoramento de um único analito uma tecnologia ultrapassada. O avanço pavimenta o caminho para futuros sistemas hospitalares de circuito fechado, nos quais bombas de insulina poderão dialogar com sensores multiparâmetros para ajustar dosagens automaticamente, enquanto o mercado aguarda definições comerciais como preço de varejo, cobertura por planos de saúde e submissões a órgãos internacionais.

Fontes: 1 · 2